A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial – em caráter experimental, da vacina Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac.
A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.
As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.
A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Por fim, a agência afirma que “atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira”.
CoronaVac tem eficácia de 78% contra a covid-19
A CoronaVac tem taxa de eficácia mínima de 78%. O anúncio foi feito na quinta-feira (7) pelo governo de São Paulo, em entrevista coletiva.
Esse percentual, segundo o governo, se refere aos estudos feitos no Brasil, que foram realizados com profissionais da área da saúde, mais expostos ao vírus.
De acordo com o governo, a vacina garantiu proteção total contra casos graves e mortes provocadas pela doença. “Isso significa que ela tem elevado grau de eficiência e de eficácia para proteger contra a covid-19 [doença provocada pelo novo coronavírus]”, disse o governador de São Paulo João Doria. “As pessoas que forem imunizadas com a vacina do Butantan terão entre 78% e 100% menos possibilidade de desenvolverem a covid-19 do que uma pessoa que não receber o imunizante”.
Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, também não houve internações hospitalares entre os voluntários que receberam a vacina. “Com relação a atendimento ambulatorial, ou seja, de sintomas que necessitam de assistência médica, entre os vacinados, 78% não precisaram procurar recurso médico. Os casos leves foram prevenidos em 78%. [Com a vacina] estamos evitando casos graves, moderados e internações hospitalares e diminuindo a necessidade de atendimento ambulatorial. Estamos reduzindo, de forma significativa, as manifestações mais leves. É uma excelente vacina para o momento. Precisamos agora que ela chegue aos braços das pessoas”, disse Covas. Isso significa, segundo ele, que vacina se mostrou 100% eficaz contra casos graves e 78% eficaz em relação a casos leves.
Os dados de eficácia foram revisados por um comitê internacional. O anúncio do governo paulista acontece após dois adiamentos: inicialmente, o governo paulista pretendia fazer esse anúncio no dia 15 de dezembro. Depois, ficou para o dia 23 de dezembro, mas uma divergência entre os números obtidos por São Paulo e outros países que participavam dos testes de eficácia fez adiar novamente a data para divulgação.
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